希格生科谈类器官+AI：两条管线进入临床

“五年前我们把这页PPT放出来，很多人都说这是在‘画饼’。但现在我们和晶泰合作研发的全球首款弥漫性胃癌靶向药，已迈向关键临床验证。” 作者丨 周蕾 编辑丨岑峰 【编者按】被誉为"医药界诺贝尔奖"的美国盖伦奖（Prix Galien USA），于10月29日公布了2026年度获奖名单。 值得注意的是，晶泰科技孵化的创新企业已连续两年入围该奖项提名。去年，希格生科凭借全球首款弥漫性胃癌靶向药SIGX1094获得"最佳生物技术产品"提名；今年，莱芒生物与默达生物双双入围“最佳初创公司”提名——前者在晶泰研发助力下，以千分之一常规剂量的代谢增强型CAR-T疗法获得提名，后者则与晶泰合作研发了全球首款口服LDH抑制剂MP-5342，瞄准全球超千亿美元的自免市场。 在奖项揭晓之后，雷峰网AI科技评论先后与希格生科、莱芒生物、默达生物进行了深度对话，以下是 希格生科篇。 2025年，希格生科凭借与晶泰科技合作研发的全球首款弥漫性胃癌靶向药SIGX1094，获得盖伦奖“最佳生物技术产品奖”提名，成为当届唯一获该奖项提名的中国生物制药企业，也是全球首个获得盖伦奖提名的AI创造分子。 这款药的分子编号是094，意味着“AI+类器官”的研发模式在合成到第94个分子的时候，就已经找到了最理想的候选分子。这也代表着A I和机器人的结合闭环，能非常快地在100个分子以内就找到目标的候选分子 。 一年过去，这条针对弥漫性胃癌的FAK/SRC双靶点抑制剂将完成临床一期，由于其拿到了孤儿药认证以及快速通道双认证，所以最早有机会明年完成二期临床后就获批上市；公司与信达生物合作，用于KRAS-G12C突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的Ⅱ/Ⅲ期联合用药临床试验（IND）已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。第二条管线SIGX2649——泛TEAD抑制剂，靶向Hippo通路，已获得中美药监部门的双批准，预计11月启动临床试验。两条管线的临床试验分别由消化道肿瘤权威专家沈琳教授与肺癌治疗领域权威专家吴一龙教授牵头。 支撑这些进展的，是希格与晶泰科技共同搭建的“类器官+AI”技术平台。二者共同形成的BT+IT（生物+信息）模式，试图打通“AI分子生成—自动化合成—类器官测试—反馈优化”的闭环。晶泰负责AI分子生成与自动化合成，希格用类器官完成接近病人的疾病模型测试，实验获得的真实药效与安全性数据再回流给AI模型，形成构效关系迭代。 希格生科CTO卓鉥认为 ，类器官的核心价值，是真实的数据生成能力：把干细胞分化成组织，全过程数据可被AI学习和梳理，弥补传统动物模型与人之间的鸿沟。 监管层面也在同步推进。国家药监局正开展类器官替代动物实验的方法学验证，希格作为第一批七家单位中唯一的企业，已完成心脏、肾、肝、肠及肿瘤五个模型的验证工作。FDA推动类器官与器官芯片落地，其立项由美国国会推动，每年须向国会汇报，在卓鉥看来，国内的监管层进展与FDA的布局基本同步，“国内如果不做转型，到时候国外药企基于新模式申报的资料提交过来，我们将无法评审，会与国际脱钩。” AI制药经历高峰与低谷的周期里，卓鉥更在意的是技术融合何时能真正替代传统路径。 他回忆起五年前希格对外讲述自己的时候： “当年我们把这页PPT放出来，很多人说我们是画饼，在炒概念——现在慢慢跑通了。” 以下是希格生科CTO卓鉥与雷峰网AI科技评论的对话节选，有不改变原意的编辑： 01 管线进展：两条管线年内启动新试验 ▎ AI科技评论：希格的管线现在进展到哪一步了？ 卓鉥： SIGX1094临床一期基本结束了。也在跟信达合作，用他们的KRAS-G12C抑制剂联合SIGX1094来做非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗，Ⅱ/Ⅲ期临床试验（IND）已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，这是SIGX1094继弥漫性胃癌之后拓展的第二个核心适应症，标志着SIGX1094的临床价值从单一瘤种，向基于通路机制的跨瘤种联合策略延伸。 另外在美国，胃癌是罕见病，我们拿到了FDA孤儿药和快速通道资质，有望加速审评审批。在美国可能完成临床二期就可以上市，会省大概半年时间。因为做临床三期本来时间就很长，做完再报上市，如果没有快速通道，上市流程经常要花一年多，整个周期将近三到五年。 另外一条管线SIGX2649，也刚拿到中美IND双双批准，预计11月份启动临床。第一个管线临床实验由北大肿瘤医院沈琳教授牵头，第二个管线由广东省人民医院吴一龙教授负责。后面还有几条管线，一个是心血管的，另外是其他类型，目前在临床前，我们将基于类器官+AI的制药模式从肿瘤拓展到了心血管疾病以及肾脏疾病领域。 ▎ AI科技评论：接下来一年，还会有哪些里程碑？ 卓鉥： 第一条管线的II/III期和第二条管线的I期，都会在11、12月陆续启动。第一条管线我们还会布局美

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