市场监管总局发布两项生物芯片国家标准

IT之家 10 月 31 日消息，据国家市场监管总局 10 月 30 日公告，市场监管总局（国家标准委）批准发布《 生物芯片基本术语 》《 人体疾病易感 DNA 多态性检测微阵列芯片 》2 项新版推荐性国家标准，将自 2027 年 2 月 1 日起实施。 《生物芯片基本术语》（GB/T 27990—2026）作为生物芯片领域的基础性标准，代替了实施十余年的 2011 年版，系统重构了行业概念体系。标准紧扣技术演进与产业需求，新增核酸检测芯片、免疫检测芯片、器官芯片等核心术语，并进一步完善了生物芯片、微阵列芯片、微流控芯片等基础定义的表述。内容覆盖基础术语、芯片探针、微阵列芯片分类、微流控芯片分类四大板块， 全面囊括当前市场主流产品类型 ，将有效消除技术交流中的概念歧义，助力学术研究、产业协同与国际对接。 《人体疾病易感 DNA 多态性检测微阵列芯片》（GB/T 29889—2026）聚焦疾病易感 DNA 多态性检测场景，明确微阵列芯片可一次并行检测数十至数万个位点，并围绕全流程管控提出五大核心要求。该标准主要规定四方面内容： 一是规范血液、唾液、口腔黏膜、组织等样品采集、储运与预处理要求； 二是要求检测位点需经过不少于 500 人份中国人群研究验证； 三是规定位点检出率不低于 99%、准确率和重复率不低于 99.9%，并设置阴阳对照； 四是要求建立位点关联数据库、配备风险评估软件并出具标准化检测报告。 与旧版相比，新版不仅提高了位点验证样本量门槛，更将规范范围从单一产品技术要求延伸至检测样品、位点验证、产品应用与服务认可的全链条。 IT之家从公告了解到，该 2 项标准紧密配套、互为支撑， 将有力规范人体疾病易感基因检测全过程 ，为生物芯片产品研发、质量评价、健康管理服务提供统一技术依据，进一步助推我国精准医学与健康管理产业规范、高质量发展。

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